1. 상승재료
우리나라의 대표적인 중소 CDMO 기업인 바이넥스가 25년 1월 31일 cGMP를 승인받았습니다. 언론보도에 따르면 바이넥스는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 생산을 위해 송도공장의 cGMP를 신청하여 FDA로부터 승인받았습니다. 국내기업으로서는 셀트리온, 삼성바이오로직스, 동아쏘시오그룹에 이어 네 번째로 허가를 받았습니다.
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바이넥스, 미국 FDA cGMP 승인 획득 - 팜뉴스
바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인을 통보 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다. 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로
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CDMO, CMO에 대해서 간단히 설명드리자면, 의약품의 탄생에는 신약 후보물질발굴에서 전임상, 임상, 인허가, 생산, 판매등 다양한 업역이 있고, 수많은 자본과 기간이 투입되는 것이 일반적입니다. CMO는 Contract Manufacturing Organization의 약자로 위탁생산이라고 하며, CDMO는 Development를 추가하여 위탁개발생산이라고 합니다. 대표적인 기업이 삼성바이오로직스이며 해외에는 스위스의 론자, 중국의 우시바이오 등이 있습니다. 바이넥스의 경쟁자라고 보기에는 너무 큰 회사들이기 때문에 바이넥스는 중소 CDMO 업체로 분류합니다.
이번 승인은 악템라 바이오시밀러(제품명 : 앱토즈마) 생산을 위한 것이며 이로 인한 25년 매출은 24년 대비 약 40% 상승한다고 전망하고 있습니다.
그리고 CDMO 섹터가 작년 하반기 삼성바이오로직스를 필두로 에스티팜, 바이넥스가 같이 테마상승을 보였었는데, 그건 바로 미중 분쟁의 여파가 바이오산업까지 넘어왔기 때문입니다. 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법의 상하원 통과를 기대하고 움직였던 테마였습니다. 결과적으로 하원만 통과한 상태에서 최종 처리되지 못하였는데, 올해 재추진할 가능성이 높다고 합니다. 중국에 CMO, CDMO가 제한받으면 반사수혜 기대로 상승했었습니다. 다시 추진한다면 바이넥스도 결과와는 관계없이 기대감으로 오르는 구간이 발생할 것입니다.
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“中 CDMO 흔들리나, 韓으로 중심 이동”…美 전문가 ‘생물보안법’ 전망은
[더바이오 성재준 기자] 미국 의회가 중국 바이오기업을 견제하기 위해 발의한 ‘생물보안법(BIOSECURE Act)’이 올해 다시 추진될 가능성이 커지면서 한국 제약·바이오업계도 이에 촉각을 곤두세
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당장 시장을 주도하는 테마가 이쪽 구간은 아니지만, 로봇과 AI가 쉬어갈 시점이 된 것 같고, 알테오젠, 삼천당제약, 유한양행으로 기관, 외국인의 수급이 몰리고 있는 현상을 볼 때 바이오 섹터도 로봇 부럽지 않은 상승을 보일 것으로 기대하고 있습니다.
2. 차트와 수급
이전 뉴스를 통해 1월 말 cGMP 승인일정이 이미 있었던 탓에 기대감으로 오르던 주가는 승인발표 당일 단기적인 셀온이 나온 것으로 보입니다. 그러나 개인의 셀온을 외인 기관이 받았고, 이후 기관 매수세로 상승추세를 깨지 않고 있습니다. 시장분위기상 깊은 조정까지는 주지 않을 것 같다고 생각하여 5~10일 이동평균선 사이 구간에서는 매수를 하고 있습니다. 상상인증권 애널리스트는 30,000원을 전망하였는데, 거기까지 기다리지는 못할 것 같고 최소 25,000원 정도를 목표로 보고 있습니다. 작년 8월 고점과 9월 고점이 있는데, 추가적인 개별 호재나 미중분쟁발 CDMO 테마가 주목받게 되면 이상 상승이 가능하겠지만 현재 추세가 유지되면 25,000원 근방에서 매물소화하는데 시간이 필요할 것으로 예상합니다.
