지난 5월 리보세라닙 FDA 최종승인이 불발되며 승인 기대감으로 올랐던 HLB 주가가 급락했었습니다. 시가총액이 13조 조에 육박했던(5월 16일 기준) HLB그룹의 본주인 HLB가 하한가를 두 번 맞으면서 주가는 반토막이 났고, 5개월이 흐른 지금 다시 추가는 8만 원 위에 위치하고 시총은 10조를 회복했습니다. 이번 포스팅에서는 우선 첫번째로 리보세라닙이 어떤 약인지에 대해 개발과 임상, 글로벌 승인여부 측면으로 알아보고, 두 번째는 지난 5월 승인이 되지 않았던 이유와 그것이 지금은 해소되었는지, 세 번째는 남은 일정 승인일정은 어떻게 되는지, 네 번째로는 HLB 그룹을 이끌고 있는 진양곤 회장에 대해서 알아보겠습니다. 그리고 마지막으로 HLB 그룹주에 포함되는 종목들의 차트를 보면서 진입기회인지 아닌지 판단해 보도록 하겠습니다.
1. 리보세라닙은 무엇인가
HLB가 글로벌 권리를 보유중인 리보세라닙은 혈관 내 세포성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적항암제로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 통해 암을 치료하는 'Best-in-Class' 경구용 항암신약입니다.(홈페이지 참고)
리보세라닙은 2004년 어드벤첸 연구소(Advenchen Laboratories)가 개발하여 물질특허 취득하여 탄생하였습니다. 이듬해 어드벤첸 연구소는 항서제약(Jianqsu Henqrui)에 중국판권을 라이선스 아웃했고, 2년 뒤인 2007년에 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 중국을 제외한 글로벌 판권을 라이선스 인하였습니다. 다시 말해 최초 개발한 어드벤첸에서 항서제약에게는 중국판권을 엘레바(HLB)에는 중국 이외 판관을 판매한 것입니다.
이후 수년간의 임상과 개발을 통해 항서제약은 2014년 중국 식약처(CFDA)로 부터 위암치료제로 시판허가를 받았습니다. 판매 2년 뒤에는 1,600억 원 이상의 매출을 달성하며 자리를 잡았습니다. 위암뿐 아니라 비소세포함과 유방암 등에도 임상을 진행하고 있었으며 엘레바 역시 글로벌 임상을 진행하고 있었습니다.
2018년 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 항서제약의 면역관문억제제인 캄렐리주맙의 병용을 통해 약효를 극대화하는 전략을 선택하여 다시 위암과 간암 임상에 돌입합니다. 2022년 9월 간암 1차 지료제 임상 3상 결과발표를 하고, 23년 5월에 미국 FDA에 신약 판매허가 신청을 등록하였습니다.
2. 리보세라닙 + 캄렐리주맙 FDA 승인 불발원인
2023년 5월 승인신청 후 허가 예정일이 2024년 5월 16일(미국시간)으로 알려지며 12월부터 매수세가 몰렸습니다. 이때는 HLB 이외에도 알테오젠, 리가켐바이오 등의 바이오 주도주들이 탄생하던 시기라 HLB도 승인 기대감만 가지고 주가가 큰 폭으로 상승했다고 하기는 어려웠지만, 5월 승인 기대감이 있었던 것은 사실입니다.
그러나 17일 HLB는 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됨을 알렸습니다. HLB의 설명에 다르면 우선 리보세라닙에 관해서는 아무 문제가 없어서 재승인 신청 시에도 동일하게 진행될 거라고 합니다. 병용요법 대상인 항서제약의 캄렐리주맙에 문제가 있었는데, 약효나 안전성에 대한 문제가 아닌 마이너 한 문제점이었고, 항서제약이 적절히 대응하지 못해 보완요구서한을 받았다고 합니다. 자세한 내용은 아래 뉴스를 읽어보시면 도움이 되실 것 같습니다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=54790
HLB, '리보세라닙 병용' FDA 허가 불발…"CMC 문제 보완해 재도전" - 히트뉴스
HLB의 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 받아 신약 승인
www.hitnews.co.kr
승인불발 후 2개월 뒤인 24년 7월에는 미국 FDA로부터 보완요구 서류를 제출할 것을 강력히 권고 받았다고 합니다. (빨리 제출하면 다시 보고 승인여부를 알려주겠다는 이야기입니다.) 두 달 뒤인 24년 9월 HLB는 FDA 승인을 위한 재도전을 했고 공시하였습니다. 처음 우려했던 미중갈등 또는 바이오산업 견제를 위한 승인불발이 아니었다는 걸 확인하고 필요한 내용을 보완하여 항서제약과 함께 서류 제출 했다고 합니다.
3. 재승인에 따른 허가 일정
지난 심사에서 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 보완요청을 했었고, 어려운 부분들이 아니기 때문에 항서제약측에서는 CMC의 완결성을 입증하기 위해 자체적인 노력을 충분히 해왔고, FDA도 보완요청 없이 모든 서류를 취합해서 제출할 것을 권고하였기 때문에 재승인에 대한 기대감은 높은 상황입니다. 서류제출만으로도 HLB의 주가는 8%가량 상승하는 등 반응을 보였습니다. 또한 2024년 ASCO(미국암학회)에서 발표된 긍정적인 내용까지 포함하여 승인서류 제출을 했기 때문에 유한양행의 뒤를 이은 제2의 항암 신약 탄생 기대감은 아직 살아있습니다.
서류를 접수한 FDA는 한달의 삼시기간을 거쳐 Class 1 또는 Class 2 판단을 한다고 합니다. Class 1인 경우에는 서류접수일로부터 2개월, Class 2인 경우에는 6개월 내 신약 허가여부를 결정한다고 합니다. 그럼 일정은 3가지입니다.
우선 서류를 제출한 9월 20일을 기점으로 10월 20일에는 Class 1,2 여부가 결정되게 됩니다. 그리고 Class 1에 해당하는 경우라면 11월 20일까지 기대감으로 추가적인 상승이 나올 것이라고 생각합니다. Class 2인 경우에는 내년 3월 20일까지 시간이 소요되기 때문에 주가는 다시 조정 및 횡보를 거칠 것이라고 생각합니다.
오늘이 10월 9일이니 20일까지는 Class 판정 기대감, Class 1 판정시 11월 20일까지의 추가시세 기대, Class 2 판정 시 내년 초를 노려야 할 것 같습니다.
4. 진양곤 회장은 누구
진양곤 에이치엘비 회장은 네이버 종목토론실에서 "고니"라는 애칭(?)을 가지고 있습니다. 타짜 1편의 주인공 고니와 이름의 "곤"을 따서 만든 별명입니다. 그런데 왜 하필 타짜냐하면 진 회장과 엮인 여러 바이오 종목들이 초급등과 급락을 자주 보여줬기 때문입니다. 몇 년 전 1:8 무상증자로 시장에 충격을 준 "노터스"라는 종목이 있었습니다. (지금은 HLB바이오스텝으로 사명변경) 22년 5월 전무후무한 무상증자 이벤트로 충격을 줬고, 저도 이때 고니라는 별명을 처음 들었던 것 같습니다. 이때 주린이라... 소액이지만 하한가 한번 경험했습니다.
이건 주식하는 사람의 감상평이고 진회장이 어떤 사람인지는 아래 기사를 읽어보시기를 추천드립니다.
https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=302913
[Who Is ?] 진양곤 HLB 대표이사 회장
진양곤 HLB 대표이사 회장.◆ 생애진양곤은 HLB(에이치엘비) 대표이사 회장이다.HLB생명과학 등 HLB그룹 계열사의 등기임원도 겸임하고 있다.항암제 '리보세라닙'을 비롯한 ..
www.businesspost.co.kr
5. HLB 그룹주 분석 및 HLB 차트
우선 어떤 주식을 매매할지는 취향에 따라 다르겠지만, 대장주가 누구였는지 확인하는 것이 제일 중요합니다. 대장주 판단의 기준으로 2023년 12월 중순 이후 상승한 HLB 주가를 기준으로 저점대비 고점상승률과 승인실패 후 현재까지의 상승률을 기준으로 정리해 보겠습니다. (상승률을 차트툴로 찍어서 쓰는 거라 대략적인 숫자로 보시면 됩니다)
| 종목명 | 12/11~03/26 상승률 |
5/20~현재 상승률 |
신용/미수 (키움기준) |
시가총액 | 비 고 |
| HLB | 280.73% | 75.72% | 증100%, 신용불가 | 107,524억 | 대장 |
| HLB글로벌 | 155.62% | 28.68% | 증100%, 신용불가 | 2,284억 | |
| HLB바이오스텝 | 72.85% | 1.72% | 증100%, 신용불가 | 1,934억 | |
| HLB생명과학 | 154.83% | 33.65% | 증100%, 신용불가 | 12,414억 | |
| HLB이노베이션 | 179.49% | 17.68% | 증100%, 신용불가 | 2,691억 | |
| HLB제약 | 226.64% | 58.32% | 증100%, 신용불가 | 7,711억 | 부대장 |
| HLB파나진 | 55.64% | 11.05% | 증100%, 신용불가 | 1,316억 |
열심히 작성해봤는데, 매매하실 거면 그냥 HLB 매매하시는 게 좋겠습니다. 전부 증거금 100%, 신용불가 종목이라 레버리지 안 되는 게 아쉽지만 현재 주가 수준은 손익비가 괜찮은 자리가 아닌가 생각합니다. 1월 말 최대거래량이 터진 자리와 3월 최대거래대금이 터진 날을 기준으로 구간을 만들어서 봤습니다. 그런데 9월 20일 제출하고 10월 20일에 Class 판정한다는 사실이 잘 알려지지 않은 건지, 주가에 기대감이 거의 반영이 안 되어 있는 상태입니다.
유한양행이 신약허가로 엄청난 급등을 하기 전까지는 좀 재미없는 종목(끼가 없는) 이었습니다. HLB 그룹주들은 반대로 끼가 많은 종목이라 만약에 신약허가가 난다고 하면 저점에서 잡아서 버티는 사람이거나 트레이딩 고수가 아니면 매매가 쉽지 않은 종목이 될 것 같습니다. 아무쪼록, 제2의 항암신약 성공을 위해 기원합니다. 뭐라도 계속 좋은 소식이 있어야 시장이 살아날 테니까요.
남은 휴일 잘 보내시고, 내일도 성투하시기 바랍니다.
